Aviso de Segurança de Campo Urgente: VIDAS^® 

Prezado cliente bioMérieux, como parte do nosso compromisso em garantir continuamente a qualidade dos nossos produtos e a confiabilidade dos seus resultados, recentemente, identificamos um aumento incomum na frequência de um erro denominado “Erro de Substrato” dos testes VIDAS®. A investigação concluiu que o erro está relacionado à solução de substrato contida nas barretes VIDAS® que está se deteriorando mais rapidamente que o normal.

Para garantir o melhor desempenho dos lotes impactados, decidimos, com a aprovação da ANVISA, reduzir temporariamente a validade dos lotes de kits VIDAS® recém-produzidos a uma margem segura, levando em conta a cinética de degradação do substrato que foi observada internamente. O(s) lote(s) correspondente(s) serão rotulados de acordo com a nova validade estabelecida.

Para avaliar se algum lote dos produtos VIDAS® que foram impactados foi recebido em seu laboratório, por favor verificar o email enviado anteriormente sobre este aviso de segurança FSCA 5333, ao seu laboratório.

Descrição do problema

Com base em uma taxa incomum de reclamações do campo por "Erro de Substrato" levando a um potencial atraso na liberação de resultados de diferentes referências VIDAS^® testadas em todos os sistemas VIDAS^®, a bioMérieux iniciou uma investigação.

O problema do erro de substrato foi confirmado em todos os lotes de imunoensaios VIDAS^® fabricados com lotes de substrato utilizando o mesmo lote de matéria-prima (4-MUP). O único risco potencial associado ao erro de substrato é o atraso na liberação do resultado, pois é necessário realizar outro teste. Não há risco de resultados falsos. A investigação demonstra que o problema ocorre durante o prazo de validade do produto. As análises do modelo cinético permitiram definir uma data de validade revisada para cada lote impactado de produto acabado de imunoensaios VIDAS^®.  Quando usado até a data de validade revisada, o produto continua a ter um desempenho de acordo com suas especificações registradas.

Portanto, uma ação corretiva envolvendo uma data de validade revisada para todos os lotes de produtos clínicos de imunoensaios VIDAS^® é necessária para garantir que os produtos especificados continuarão a ter um desempenho de acordo com as especificações de desempenho registradas.

Impacto para o cliente:

Em caso de erro no substrato, há um potencial risco de atraso na liberação dos resultados. Não há risco de resultados falsos.

Ações necessárias:

Solicitamos que você execute as seguintes ações neste momento:

• Por favor, distribua essas informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório, guarde uma cópia em seus arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nosso produto.
• Identifique dentre os produtos/lotes listados no e-mail encaminhado anteriormente pela equipe de fieldactionsbr, aqueles recebidos por sua instituição.
• Atualize em seus estoques e nas unidades em uso a data de validade dos lotes de acordo com o  e-mail encaminhado anteriormente pela equipe de fieldactionsbr, para atender à data de validade revisada especificada.
• Continue o uso do produto até a data da validade revisada.

• É imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso sobre os lotes mencionados no e-mail encaminhado anteriormente pela equipe de fieldactionsbr,.

Estamos atualmente retrabalhando alguns lotes de imunoensaios VIDAS^® em estoque aplicando um adesivo com a data de validade revisada. Entretanto, para garantir a continuidade do serviço você pode receber, por um curto período de tempo, lotes de imunoensaios clínicos VIDAS^® sem adesivo, porém com uma gravação ink-jet. Todos esses lotes estão no escopo deste Aviso de Segurança de Campo Urgente, e detalhados no e-mail encaminhado anteriormente pela equipe de fieldactionsbr.

Informamos que a bioMérieux Brasil se manterá totalmente disponível perante seus Clientes através de seus canais de atendimento e se responsabilizará integralmente pela: (i) concessão de crédito no valor dos Kits ou troca/substituição dos lotes de produto que terão suas validades revisadas (ii), o que for da preferência do Cliente. Além disso, a bioMérieux Brasil assumirá todos os impactos financeiros diretos que os seus Clientes possam vir a se sujeitar em razão do processo de trocas/substituições dos Kits dos Produtos acima mencionados.

A bioMérieux está comprometida em fornecer aos nossos clientes produtos da mais alta qualidade possível. Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa ter causado a rotina de seu Laboratório. Se for necessária uma assistência adicional ou tiver alguma dúvida, por favor, entre em contato através do telefone 0800 026 48 48 ou e-mail suportebmx@biomerieux.com .

Atenciosamente, Gestão de Field Actions

Customer Service Operations (CSO) - bioMérieux Brasil